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淫羊藿素软胶囊多地开出首批处方！中药来源原创新药正式惠及肝癌患者——大黄网

2022/5/28 9:20:34 来源：大黄交易网浏览量：

2022年5月26日，北京盛诺基医药科技股份有限公司研发的淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊正式面向全国各医院供药，全国多家医院开出首批处方单，这标志着淫羊藿素软胶囊这一我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂、全球first-in-class一类原创新药，正式惠及肝癌患者！

以方案验证临床价值

中药创新造福肝癌患者

淫羊藿素是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化、酶解而来的单体化合物（含量＞98%），其研发历时十余年，先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项等多项支持。

在一项由医学科学院肿瘤医院、工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究中，淫羊藿素软胶囊用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗，在预后更差的富集人群中相较于对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。

基于该研究结果，淫羊藿素软胶囊被纳入国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批，并于2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。这是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物。这一获批为不可切除的晚期肝细胞癌治疗注入了新的力量，为患者带来新的希望。

在扎实的研究数据和适应症获批的背景下，近期更新的《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》已经正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委主持制定和发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》中，也将淫羊藿素软胶囊作为晚期肝癌的推荐药物。可以说，淫羊藿素软胶囊获得了国内肝癌学界专家学者的广泛认可。

以首批处方落地

大咖寄语淫羊藿素软胶囊

秦叔逵教授

南京金陵医院肿瘤中心

秦叔逵教授寄语

“淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是源于传统中药的囯家一类抗肿瘤创新药物，历经十五年的研发，完成了一系列规范化的实验室和临床研究，特别是一线治疗病期较晚、病情复杂的晚期肝癌，釆用复合生物标记物筛选富集人群和适应性研究设计获得了成功，充分证明其疗效显著，而安全性优良，因此获批上市。值此全国首批用药处方开出之际，衷心希望该药物能够造福于广大的肝癌患者，进一步积累更多的随机对照和真实世界研究的证据以及临床实践经验，不断拓展适应证，取得巨大的社会效益。”