《药典》黄芪药材质量标准与国际市场标准比较分析

戴玮，王继永1，他维亮

【摘要】黄芪属于大宗常用药材，国内外均有较大需求。本研究通过对《中华人民共和国药典》及黄芪主要出口国家和地区标准中的黄芪药材标准进行对比分析，了解国内外黄芪药材标准的异同，为借鉴各个国家和地区优势，完善黄芪药材质量标准提供参考。

在中医药走向国际化的大趋势下，我国中药材出口贸易快速增长。与此同时，由于标准和测量方法不同导致评价差异等原因造成的质量安全问题阻碍了我国中药材进入国际市场，严重影响了我国中药产业的发展[1]。因此，加强对中药材标准，特别是主要出口国家和地区法定标准的分析研究，有助于我国中药质量标准与全球市场衔接，更好地融入全球市场。

黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Beg.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Beg.的干燥根，被誉为“补气固表之圣药”，素有“十药八芪”之称。据海关数据统计，2011—2016年黄芪年均出口量为3 903.50 t，年均出口额为2 104.15万美元。2016年我国黄芪出口至28个国家和地区，主要为韩国(22.38%)、日本(11.73%)、香港(37.93%)和台湾(8.61%)，欧洲是我国黄芪出口国家数最多的地区[2-3]。本研究对《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、《韩国药典》《日本药局方》《欧洲药典》、“香港中药材标准”(以下简称“港标”)和“台湾中药典”(以下简称“台湾标准”)中黄芪药材质量标准进行比较分析，为完善黄芪药材质量标准提供参考。

1  各标准中黄芪药材的标准比较

1.1 基原

6部标准中，黄芪均为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，《欧洲药典》在正名基础上还提供了2种植物的拉丁名异名，避免因同名异物出现混乱。

1.2 采收加工

《药典》《欧洲药典》和“港标”均要求在春、秋采挖，除去须根和根头，晒干，另3部标准无相关要求[4-9]。

1.3 性状

《韩国药典》与《日本药局方》中均规定药材为类圆柱形，长30～100 cm，直径0.7～2 cm，表面散生侧根，近顶部扭曲，淡灰黄色至淡黄棕色，有不整齐的纵皱纹或纵沟及横向皮孔，不易折断，断面纤维状。《药典》“港标”“台湾标准”和《欧洲药典》较为相似，均规定药材为圆柱形，部分有分枝，上端较粗，直径1～3.5 cm，表皮淡棕黄色或淡棕褐色，有纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙。其中，《药典》《欧洲药典》和“港标”要求长30～90 cm，老根中心呈枯朽状；“台湾标准”要求长10～90 cm，皮部占半径1/3，有菊花心；《欧洲药典》还明确指出栽培品断面纤维性强，野生品粉性强。

1.4 鉴别

显微鉴别方面，《欧洲药典》仅描述了粉末的显微特征，《韩国药典》与《日本药局方》描述了横切面显微鉴别并特别要求纤维束周围无草酸钙方晶，其余3部标准对横切面和粉末显微特征均有要求。

薄层色谱鉴别方面，6部标准均规定了薄层色谱鉴别，但方法各不相同，具体见表1。

表1  各标准中薄层色谱鉴别方法

此外，6部标准中仅“港标”规定了理化鉴别和高效液相色谱指纹图谱鉴别。

1.5 检查

主要包括灰分、重金属及有害元素、农药残留量检查等，具体见表2。

表2  各标准中检查项目

1.6 浸出物

《药典》“港标”和“台湾标准”均要求水溶性浸出物不得少于17.0%，“港标”要求醇溶性浸出物不少于20%，“台湾标准”要求醇溶性浸出物不少于16%。

1.7 含量测定

《药典》“港标”“台湾标准”和《欧洲药典》均要求黄芪甲苷(即黄芪皂苷Ⅳ)含量不少于0.040%，《药典》还要求毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%。

1.8 贮藏

《药典》规定黄芪应置通风干燥处，防潮、防蛀；“台湾标准”规定冷藏或置于阴凉干燥处，防潮、防虫蛀；《日本药局方》和《韩国药典》要求密闭保存；另2部标准未作要求。

2  讨论

2.1 《药典》应合理安排检测指标

黄芪甲苷具有免疫调节、器官保护等多种药理作用[10]，是黄芪的主要有效成分。除《韩国药典》外，其余5部标准均将黄芪甲苷纳入检测指标。《药典》从1990年版开始使用黄芪甲苷作为薄层色谱鉴别指标，1995年版《药典》增加了以黄芪甲苷为指标的薄层扫描含量测定要求。随着科技的进步及高效液相色谱法的普及，2005年版《药典》将黄芪甲苷含量测定方法替换为高效液相色谱法，但以黄芪甲苷为指标的薄层色谱鉴别方法保留至今。由于高效液相色谱法可以同时满足定性定量要求，建议取消黄芪甲苷薄层色谱鉴别项。

2.2 《药典》可以优化检测方法

黄酮类成分和皂苷类成分都是黄芪中重要的有效成分[11]。与其他标准相比，《药典》更加注重黄芪中黄酮类成分的质量控制，在鉴别项下设置了以黄芪甲苷为对照品的薄层色谱鉴别和以黄酮类成分为主的对照药材薄层色谱鉴别，在含量测定项下设置了黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定。但是，黄芪前处理方法非常复杂，4个检测项目需要使用4种前处理方法，耗时费力。目前已有多篇文献提出[12-14]，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器-蒸发光散射检测器联用(HPLC-DAD-ELSD)等技术，仅需对供试品进行简单前处理，即可得到包含皂苷类、黄酮类成分的准确信息，操作简便、重复性好，能够综合评价黄芪的内在质量。建议参考相关文献，优化检测方法，尽量采用最简便的方法获取最丰富的信息，降低检测成本，提高工作效率。

2.3 《药典》可以进一步体现安全性

中药材在种植、采收、加工过程中易受到外源性有害物质的污染，导致重金属、真菌毒素、二氧化硫和农药残留量超标。《药典》2000年版增加了黄芪有机氯农药残留量检查，2005年版增加了黄芪重金属及有害元素检查，体现出对药品安全的重视。与《韩国药典》《欧洲药典》和“港标”相比，《药典》农药残留量控制指标较少，缺少二氧化硫残留量和黄曲霉毒素限量。建议开展相关研究，明确外源性有害物质的来源和种类，制定科学合理的外源性有害物质限量标准。

# 引用格式

戴玮,王继永,他维亮.《药典》黄芪药材质量标准与国际市场标准比较分析[J].现代中药,2019,21(11):1579-1581.