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FDA警告信：对国内某企业的远程审计 2021-01-28
FDA公布一封针对国内企业（余姚市益佳日化有限公司）的警告信。值得注意的是，FDA并未对该企业进行现场检查，而是基于FD＆C法案第704(a)(4)条的规定，向该公司提出了记录和其…
一药企发公告，全员居家办公 2021-01-25
正和药业发布了公告，公告称鉴于本地疫情防控形势复杂严峻，正处于关键时期，为严格落实疫情防控措施，公司决定即日起除原留守值班人员外其他员工全部居家办公。
重磅！PIC/S发布《质量风险管理实施的评估》（中英文对照翻译） 2021-01-22
生产许可证的持有人生产药品必须确保其适合其预期用途、符合销售许可证（MA）的要求，并且不会因安全性、质量或功效不足而使患者处于危险之中。达到这一质量目标是高级管理层…
23个品规新获批准 2021-01-20
2021年1月18日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息发布，共70个药品批准证明文件，其中23个品规新获批准，5个品规一致性评价过评。
NMPA发布变更管理5天后，浙江明确沟通程序 2021-01-20
1月18日，浙江省药监局发布了《药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告》，这是继1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》仅5天后，出台的具…
“大头娃娃”事件进展：涉事产品含激素，相关线索已移送公安机关 2021-01-19
近期，婴儿用抑菌霜成“大头娃娃”引发关注。5个月大的孩子使用“益芙灵多效特护抑菌霜”后出现了脸部肿大的现象，并伴有发育迟缓、多毛等症状。详情见>>>17日，漳…
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