NMPA发布变更管理5天后，浙江明确沟通程序

来自：浙江省药监局 编辑：蒲公英-雨轩

1月18日，浙江省药监局发布了《药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告》，这是继1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》仅5天后，出台的具体沟通程序！

这个效率，真是全国省级药监部门的标杆啊！

在国家局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中，明确了对于变更类别由持有人与省局沟通交流，具体沟通程序由各省级药品监督管理部门自行制定。

持有人无法确定变更管理类别的，可在充分研究、评估和必要的验证基础上与省级药品监管部门进行沟通，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监督管理部门自行制定。

在第二十三个问题解答中，明确：省级药品监管部门应落实辖区内药品上市后变更监管责任，根据相关法律法规、规范性文件及技术指导原则细化药品上市后变更管理工作要求，药品生产和注册管理部门应加强配合，互为支撑，将药品上市后变更管理与日常监管、GMP符合性检查等工作相结合，确保药品上市后监督管理工作平稳有序开展。

以下是原文：

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、药品上市后涉及技术类变更，且属于“沟通交流事项清单”（附件1）中所列情形的，持有人（药品生产企业）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人（药品生产企业）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。

二、持有人（药品生产企业）可通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》（附件2）及沟通交流资料（附件3）；在信息管理系统未建成之前，可向省局受理大厅书面提交上述资料。

三、省局收到相关资料后，及时组织沟通交流。

四、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

五、沟通交流会议结束后，省局在20日内将沟通交流会议意见书面反馈持有人（药品生产企业）。

六、同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。

七、持有人（药品生产企业）提交药品上市后变更备案资料时，如果已经参加过省局沟通交流会议的，须一并提供省局的沟通交流会议书面意见复印件。