质量声明和SOP的争论

作者：那样真心 转自：蒲公英制药论坛

承蒙论坛大佬的关照，去年写的【关于质量管理体系的一些杂谈】反响不错，收到了坛友们的好评。回顾之前写的东西，主要包括客诉，不合格品，CAPA，内审，管理评审，偏差，采购等内容。

虽说是浅谈即止，但洋洋洒洒万把字下来，有些意犹未尽，是没怎么讲过瘾。
这不在新的一年里，决定给自己定个小目标。再出一期主题，与往常不同，聊一些更接近日常的质量管理。

这些日常可能来源于我的所见所闻，他人议论，甚至是无中生有。那话不多说，咱们进入正轨。

本期的主题来源于遥远的彼方，如有雷同，纯属巧合。

A君是一名现场QA员工，负责几个车间的巡检工作。在调查处理一次物料混料的偏差过程中，A君发现车间和仓库之间的物料领料退料过程存在较大混料风险，可能是导致此次混料的主要原因。

在整理偏差报告时，A君还编写了一份MEMO（质量声明），旨在规范生产、仓库间领料退料的相关操作要求。并将偏差报告和MEMO一同汇报给了领导B审核。

B收到A君的调查报告，首先肯定了A君的调查结果。但看到MEMO时，却皱起了眉头。A君很是疑惑，以为是MEMO的内容有什么问题。

A：MEMO不能这么写吗？
B：你为什么想到写MEMO？
A：因为我发现退料的时候有些要求没有明确，生产操作时可能会有隐患，所以。。。
B：不，我的意思是你为什么要把它写在MEMO里。你知道车间里的贴了多少张MEMO吗？
A：墙上是有好多MEMO，我还记得文件夹里也有。
B：那你看过几次MEMO，你看到车间的员工看过几次MEMO？
A：。。。
B：假设生产有100份SOP，墙上贴了1000张MEMO，你觉得生产时怎么操作？
A：。。。
B：其实你的MEMO本身没有问题，但走歪了方向。为什么不把它形成文件呢。
A：我看了文件，好像没有文件说。。。
B：MEMO是个好东西，但不能滥用。如果一件事情发生了，作为QA的确应该从流程上去考虑。

一般情况下无非三个结果导向：

第一没有流程规定，出了差错；

第二有默认（不成文）规定，但不受控，出了差错；

第三有流程规定，但不具体不明确，出了差错。所以你再想想，这个混料属于哪种情况。