2021年，湖南药监局重点推进“药企数据信息化管理”

来自：湖南省药监局 编辑：蒲公英-雨轩

为了贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规要求，加强药品生产企业数据管理，确保药品生产检验数据真实、准确、完整和可追溯，省局将推进药品生产企业数据信息化管理作为今年全省药品生产监管的重点工作。为此，3月19日省局召开药品生产企业记录与数据电子化管理调研座谈会，省局药品生产处、药品注册处、检查分局、药审中心相关同志以及省内部分药品生产企业代表参加座谈，省局党组成员、副局长曾令贵同志出席会议并讲话。

座谈会上药品生产处介绍了目前法规对数据管理的基本要求和省局推进药品生产企业数据信息化管理的工作思路，企业代表就本企业数据管理现状和计划、实施数据电子化管理存在的问题和困难充分发表意见和建议，其他参会同志也就数据管理信息化工作充分发表意见。

曾令贵强调药品生产企业是药品质量安全第一责任人，药品生产检验数据信息化既是法规要求也是企业管理需求，企业实施GMP离不开数据管理，GMP的核心就是数据真实、完整、可追溯。省局本着“严监管、促发展”的指导思想，一方面加大“放管服”改革力度，同时也要严格监督管理。推进药品生产企业数据信息化管理，要做到分类要求、逐步推进、全体行动、实施方便，对日常检查中发现违法违规行为、数据不诚信行为的企业要先行，要奖励数据管理做得好的企业，如优先审评审批、减少检查频次。