《GB/T 27020-2016〈合格评定各类检验机构的运作要求〉在药品生产检查领域的应用说明（试行）》发布
来自：广东省药监局
GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》在药品生产检查领域的应用说明（试行）
广东省药品监督管理局
目 录
前 言 2
1范围 3
2规范性引用文件 3
3术语和定义 3
3.1检验 3
4通用要求 3
4.1公正性和独立性 3
4.2保密性 4
5结构要求 4
5.1行政管理要求 4
5.2组织和管理 4
6资源要求 4
6.1人员 4
6.2设施与设备 5
6.3分包 5
7过程要求 5
7.1检验方法和程序 5
7.2检验项目和样品的处置 5
7.3检验记录 6
7.4检验报告和检验证书 6
8管理体系要求 6
8.1方式 6
8.2管理体系文件（方式A） 6
8.3文件控制（方式A） 6
8.6 内部审核（方式A） 6
8.8 预防措施（方式A） 6
前 言
本文件由广东省药品监督管理局根据药品（含医疗器械、化妆品）生产检查领域的特性而对检查机构应用GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》所作的进一步说明，本文需与GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》及CNAS-CI01 -G001：2018《检验机构能力认可准则的应用说明》同时使用。
本文件可作为广东省药品生产检查领域检查机构自身运作管理的要求，也可用于广东省药品监督管理局共建药品检查机构的基本要求，或作为广东省药品监督管理局采购第三方检查机构服务的基本条件。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用GB/T 27020-2016中章、节条款号和名称。
本文件中的“检查”与“检验”具有相同内涵和定义，与GB/T 27020-2016中“3.1检验”术语的定义一致，在药品生产检查领域中通常使用“检查”这一术语代替“检验”。
本文件中使用了下列动词形式：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示可以；
——“能”表示可能或能力。
本文件起草单位：广东省药品监督管理局、广东产品质量监督检验研究院。
本文件主要起草人：林卓立、周娴、陈坚生、高健、林焕冰、林韶斌、苟强、李杨玲、陈旻、谢志洁、谢向荣。
GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》在药品生产检查领域的应用说明（试行）
1范围
本文件规定了承担广东省药品监督管理局药品（含医疗器械、化妆品,下同）生产检查任务的检查机构应用GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》的要求。
本文件适用于广东省药品监督管理局直属的检查机构、共建的检查机构以及采购其服务的第三方检查机构。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 27020-2016 合格评定 各类检验机构的运作要求
CNAS-CI01-G001：2018 检验机构能力认可准则的应用说明
3术语和定义
GB/T 27000-2006和GB/T 27020-2016中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检验 inspection
对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。
注1：过程的检验可以包括人员、设施、技术或方法。
注2：检验程序或方案可以将检验仅局限于审查。
注3：引用GB/T 27020-2016定义3.1。
注4：本文件中所使用的术语“项目”在不同情况下可指相应的产品、过程、服务或安装。
注5：本文件中的“检验”与“检查”具有相同内涵和定义。
注6：在药品生产检查领域中通常使用“检查”这一术语代替“检验”。
4通用要求
4.1公正性和独立性
4.1.2 检查机构应有文件化的程序,确保机构本身和其工作人员（包括聘用或使用的兼职检查员、技术专家）不受外部和内部各种压力和利益的影响，并应确保文件实施的有效性。
检查机构应有文件化的程序，确保现场检查时间和人力资源的充分性，避免安排不合理的短时间期限或不充分的人力资源进行检查，影响检查结果的有效性。人力资源的充分性包括检查人员（含技术专家，下同）专业能力的充分性。
检查机构应有文件化的程序，确保现场检查工作的公平、公正，检查人员在开展现场检查前，需签署无利益冲突声明、检查员廉政承诺等纪律文件。如存在或者可能存在影响现场检查公正的利益冲突时，检查人员应如实向检查派出机构申请回避本次现场检查；申请回避的检查人员在接到决定前，应暂停参与本次现场检查任务。
注：检查人员在执行现场检查任务过程中，因其作为或者不作为，直接或者间接使本人或者特定关系人及其所属单位获取利益，即称为利益冲突。利益包括经济利益及非经济利益。
4.2保密性
4.2.1 检查机构应有文件规定保密要求。实施保密控制的内容至少应包括以下方面：
a）与受检查方有关的文件资料、技术数据、管理软件和其他应保密的信息；
b）未经批准对外披露的检查相关信息和其他内部信息。
参与检查工作的所有人员应对检查工作中知悉的相关信息承担保密义务，有保密要求的人员至少包括管理人员、检查员（含兼职检查员）、外聘技术专家等。
5结构要求
5.1行政管理要求
5.1.2 应以组织机构图的形式表明检查机构在母机构中的地位，及与母机构中其他机构的关系，并说明母机构中其他机构所从事的活动。
5.1.3 检查机构能力范围应至少细化到3个序列（药品、医疗器械、化妆品）生产检查。
5.2组织和管理
5.2.2 检查机构间的技术交流可以是联合检查、协助检查、考察调研、专题研讨等活动。
5.2.3 用文字的形式明确组织机构图中某一岗位的人员为检查机构的技术管理者或质量管理者也是可以接受的。
5.2.5 检查机构应任命一名或一名以上技术管理者（也可以其他称谓）全面负责检查机构的技术工作，包括但不限于，技术文件的批准，协调机构内检查活动的正常进行，解决检查活动中碰到的各类技术问题等。
5.2.6 检查机构应以书面委托或使用信息化系统临时委托等方式明确主要管理人员的代理人。
6资源要求
6.1人员
6.1.2 检查人员应当是取得药品检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，检查机构可聘请相关领域专家参加检查工作。检查组应由2名以上检查人员组成，并实行组长负责制。
6.1.3 负责药品检查的人员应具备与检查岗位相适应的资格、教育学历、专业知识、业务能力和实践经验。熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范等知识，并具有药品、医疗器械、化妆品相关专业大专以上学历。
6.1.4 检查机构应确保每位员工知道并遵守检查人员职业道德、公正性、行为规范等方面的要求，并通过持续的培训和有效的监督保证最新的要求被有效贯彻和实施。
6.1.5 检查机构应对检查活动和检查人员进行有效的监督。检查机构应明确本机构的监督人员，可考虑不同的监督内容由不同人员实施，监督人员通常应是本机构的专职人员。
6.1.9 检查机构应对初级检查员授权的专业领域每年至少安排一次现场观察，对中级、高级和专家级检查员授权的专业领域至少每两年安排一次现场观察。
现场观察考核员应由中级或以上级别检查员担任。
现场观察考核可结合检查机构间联合检查等技术交流活动合并进行，也可直接采用不同检查机构间检查员协调使用的评价结果。
6.2设施与设备
6.2.1 检查机构可以使用受检查方的设备进行检查，但使用前应核查设备的适宜性和可溯源的校准状况，确保满足使用要求。
6.3分包
6.3.1 检查机构承担的药品生产领域的检查工作不允许分包。
7过程要求
7.1检验方法和程序
7.1.1 检查机构应制定检查控制程序或类似文件，以确保检查实施的有效性。该文件应明确如何确定检查人天数、检查组组成、检查组的专业能力要求、必须由专业检查人员实施的检查内容等。
检查机构开展现场检查应：
a）实施前经本机构负责人批准；
b）出示行政执法证件或检查员资格证或本次检查的授权文件；
c）告知受检查方有关权利义务；
d）听取受检查方的意见；
e）记录询问、检查情况；
f）法律、法规、规章规定的其他程序。
7.1.2 当缺少形成文件的检查指导书可能影响检查过程的一致性和有效性时，检查机构应制定检查工作指南、检查要点及判定原则、检查指导原则等指南性文件，作为对检查标准的补充。
7.1.5 当根据法规需要进行检查时，授权机构所下达的检查指令应被视为是明确的要求。
7.1.6 当检查机构使用任何其他方提供的信息作为检查机构做出符合性决定的一部分，应验证该信息的完整性、公正性和独立性。
7.1.7 检查机构对检查记录的格式、内容和保存期应有统一、明确的要求，照片、音像作为检查记录的一部分应是可接受的。检查完成后记录应统一交检查机构保存。
7.1.8 检查记录上传信息化系统时应核查与书面检查记录的一致性。
7.1.9 检查机构应针对特定领域制定安全实施检查的指导书，对检查人员实施药品生产检查时予以指引，以避免检查人员在药品生产检查时发生安全事故。
7.2检验项目和样品的处置
7.2.1 适用时，检查机构应有抽样程序对产品进行抽样、封样并附抽样文件等，并应有措施保证样品的唯一性和可追溯性。当被抽验样品的运输、接收、保护、存储、保留/处置有特殊要求时，检查机构应制定文件化的程序加以详细规定。
7.2.3 在实施检查过程中遇到特殊情况时，应及时向任务委托方报告。
7.2.4 检查组所有成员应了解检查现场的操作、维护要求，并遵循和执行受检查方的有关要求。
7.3检验记录
7.3.1 对检查活动实施效果的正确评价可能至少需要下列类型的信息：
——药品生产检查指令；
——药品生产检查方案；
——现场检查记录；
——不符合项（缺陷项）报告及纠正措施计划和/或纠正措施实施的证实性资料等；
——药品生产检查报告。
7.4检验报告和检验证书
7.4.2 检查报告一般应包括下述内容：
a）机构名称；
b）受检查方名称、地点；
c）检查日期；
d）检查依据、检查范围；
e）检查人员的签名；
f）适用时的符合性声明；
g）检查结果：可包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等；其他法律法规要求载明的内容。
当检查结果存在不符合结论时，检查报告应包含理解和支持该检查结论的关键信息，如果不能将理解和解释检查结果所需要的所有信息在报告中体现时，必须在检查记录中详细载明。
8管理体系要求
8.1方式
8.1.1 检查机构应建立并有效实施文件化的管理体系，文件的数量和详略程度应与检查机构从事的工作类型、范围、工作量、人员状况相适应。
一般情况下，检查机构应当依据GB/T 27020-2016按照方式A建立文件化的管理体系。当依据其他国际或国家标准建立管理体系时，应通过对照表的方式明确管理体系何处引用了GB/T 27020-2016标准的要求。
8.2管理体系文件（方式A）
8.2.1 检查机构应确保所有相关人员，包括兼职人员和技术专家，均能得知并理解可能影响检查的实施、结果或报告的最新有效文件的内容。
8.2.3 检查机构应任命熟悉药品检查工作的人担任质量主管（不论称谓如何）全面负责检查机构的质量工作，其能够参与检查机构最高管理层的质量决策。
8.3文件控制（方式A）
8.3.1 检查机构应将药品生产检查相关的法律法规、管理办法、管理规范、指导原则、检查要点和判定原则等作为外部文件加以控制。
8.6内部审核（方式A）
8.6.2 本文件6.1.9要求的现场观察应作为内部审核的一部分。
8.8预防措施（方式A）
8.8.1 预防措施可描述为“风险管理”或“应对风险和机遇的措施”等。